蘇州市陸凈空調凈化設備有限公司
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《藥品生產質量管理規范》(1998年)將GMP潔凈廠房分為100級、10000級、100000級、300000級四個等級,并按無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑等六大類,對其生產和質量分別提出特殊要求。
GMP藥廠潔凈度級別 | 塵埃允許數不超過/立方米 | 微生物允許數不超過 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100級 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000級 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000級 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000級 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黃浦凈化,嚴格按照《ISO/DIS14644-1 國際標準》、《GB50073-2001 潔凈廠房設計規范》、《GMP-98 藥品生產質量管理規范》、《YFB001-95 醫院潔凈手術部建筑規范》、《GB14925-2001 實驗動物環境與設施》、《YY0033-2000 無菌醫療器械生產管理規范》、《JGJ71-90 潔凈室施工及驗收規范》等專業標準,以ISO9002國際質量體系為宗旨,為航空航天、電子儀器、醫藥制品、醫療衛生、生物制品、保健食品、化妝用品、實驗動物等生產和科研部門,進行凈化空調工程的設計、制作、安裝、調試的一條龍服務。