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蘇州市陸凈空調凈化設備有限公司

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GMP制藥車間

詳細介紹

 《藥品生產質量管理規范》(1998年)將GMP潔凈廠房分為100級、10000級、100000級、300000級四個等級,并按無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑等六大類,對其生產和質量分別提出特殊要求。

 凈化工程


 



GMP藥廠潔凈度級別

塵埃允許數不超過/立方米

微生物允許數不超過

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100級

3500

0

5

1

10000級

350000

2000

100

3

100000級

3500000

20000

500

10

300000級

10500000

60000

1000

15

黃浦凈化,嚴格按照《ISO/DIS14644-1 國際標準》、《GB50073-2001 潔凈廠房設計規范》、《GMP-98 藥品生產質量管理規范》、《YFB001-95 醫院潔凈手術部建筑規范》、《GB14925-2001 實驗動物環境與設施》、《YY0033-2000 無菌醫療器械生產管理規范》、《JGJ71-90 潔凈室施工及驗收規范》等專業標準,以ISO9002國際質量體系為宗旨,為航空航天、電子儀器、醫藥制品、醫療衛生、生物制品、保健食品、化妝用品、實驗動物等生產和科研部門,進行凈化空調工程的設計、制作、安裝、調試的一條龍服務。


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